陜藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院獲批兩項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證
發(fā)布時(shí)間：2024-11-18 來源：醫(yī)藥研究院
近日，由陜藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的兩個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品順利通過陜西省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審評(píng)，獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
本次獲批的2個(gè)產(chǎn)品研究歷時(shí)三年，先后通過陜西省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)體系考核、技術(shù)審評(píng)及行政審批，最終順利取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中，C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）使用4微升指尖血，用于區(qū)分患者細(xì)菌感染與病毒感染，指導(dǎo)抗生素的使用，實(shí)現(xiàn)用藥安全。尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）使用尿液樣本，用于檢測(cè)由糖尿病、高血壓等慢性疾病或長期服用藥物引起的早期腎臟功能損傷。
“十四五”期間，陜藥研究院重點(diǎn)打造快速診斷試劑盒研發(fā)平臺(tái)，致力于開發(fā)基于免疫層析、多靶點(diǎn)檢測(cè)等技術(shù)的疾病快速診斷試劑盒，該平臺(tái)獲得陜西省國資委科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金支持。下一步，陜藥研究院將充分發(fā)揮科研優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步強(qiáng)化關(guān)鍵技術(shù)及重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)力度，為陜藥集團(tuán)做精做強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、實(shí)現(xiàn)“156”戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)貢獻(xiàn)積極力量！
