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陜藥集團醫(yī)藥研究院獲批兩項二類醫(yī)療器械注冊證
發(fā)布時間:2024-11-18     來源:醫(yī)藥研究院

近日由陜藥集團醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的兩個體外診斷試劑產(chǎn)品順利通過陜西省藥品監(jiān)督管理局注冊審評,獲批二類醫(yī)療器械注冊證。

本次獲批的2個產(chǎn)品研究歷時三年,先后通過陜西省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場體系考核、技術(shù)審評及行政審批,最終順利取得二類醫(yī)療器械注冊證。其中,C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)使用4微升指尖血,用于區(qū)分患者細菌感染與病毒感染,指導(dǎo)抗生素的使用,實現(xiàn)用藥安全。尿微量白蛋白檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)使用尿液樣本,用于檢測由糖尿病、高血壓等慢性疾病或長期服用藥物引起的早期腎臟功能損傷。

“十四五”期間,陜藥研究院重點打造快速診斷試劑盒研發(fā)平臺,致力于開發(fā)基于免疫層析、多靶點檢測等技術(shù)的疾病快速診斷試劑盒,該平臺獲得陜西省國資委科技創(chuàng)新專項資金支持。下一步,陜藥研究院將充分發(fā)揮科研優(yōu)勢,進一步強化關(guān)鍵技術(shù)及重點產(chǎn)品研發(fā)力度,為陜藥集團做精做強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、實現(xiàn)“156”戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)貢獻積極力量!


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