陜藥集團山海丹藥業(yè)：順利通過6個固體品種委托生產(chǎn)許可合并符合性現(xiàn)場檢查
發(fā)布時間：2023-05-30 來源：山海丹藥業(yè)
近日，陜西省藥品和疫苗檢查中心檢查組一行對陜藥集團山海丹藥業(yè)委托孫思邈高新制藥公司生產(chǎn)的山海丹膠囊、復(fù)方氣管炎膠囊、神衰康顆粒、復(fù)方氣管炎片、神衰康膠囊、鹿首安神顆粒6個固體品種進行了生產(chǎn)許可合并符合性現(xiàn)場檢查，同時對山海丹藥業(yè)進行了中藥注射劑高風險品種專項檢查和年度常規(guī)檢查。
檢查組現(xiàn)場動態(tài)核驗
公司嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，圍繞檢查事項，高站位、高起點部署，高標準、高效率推進，認真準備迎檢資料，反復(fù)敲定動態(tài)檢查生產(chǎn)計劃，扎實做好前期迎檢各項準備工作。協(xié)同孫思邈高新制藥精心組織核查產(chǎn)品在線動態(tài)生產(chǎn)、積極配合現(xiàn)場檢查和記錄查閱，檢查組一行對2個生產(chǎn)企業(yè)從人、機、料、法、環(huán)進行了詳細檢查，經(jīng)過5天緊張有序工作，順利通過了三合一現(xiàn)場核查、核驗和檢查。
此次檢查的順利通過，是解決山海丹藥業(yè)產(chǎn)能受限問題的有力舉措，也是盤活孫思邈高新制藥現(xiàn)有資源、不斷釋放產(chǎn)能，進一步落實陜藥集團中藥發(fā)展戰(zhàn)略取得的一項階段性成果，標志著山海丹藥業(yè)遷建工作取得重大進展，高質(zhì)量發(fā)展再上新臺階。
